华泰证券研报暗意，4月10日，好意思国FDA晓示将通过一系列设施减少、阅兵或取代在单克隆抗体疗法相等他药物的研发中动物历练条款，包括基于AI的毒性筹算模子、在本质室环境中进行的细胞系和类器官毒性测试。2025年规划开动试点技俩卡通色图，允许部分药企在FDA监督下透顶跳过动物本质，全面战略更新瞻望2026年完成。FDA此项战略将进一步股东AI在新药研发中的遮盖，从化学合成门径加快走向临床前及临床历练等生物门径，股东创新药企业加大AI药物发现平台参预。再次强调2025年“AI+医疗”将迎来越过式发展，应酷好有关投资契机。

　　全文如下

　　华泰 | AI医疗产业趋势正在加快

　　AI制药迎进击战略扶植，产业趋势加快

　　4月10日，好意思国FDA晓示将通过一系列设施减少、阅兵或取代在单克隆抗体疗法相等他药物的研发中动物历练条款，包括基于AI的毒性筹算模子、在本质室环境中进行的细胞系和类器官毒性测试。2025年规划开动试点技俩，允许部分药企在FDA监督下透顶跳过动物本质，全面战略更新瞻望2026年完成。FDA此项战略将进一步股东AI在新药研发中的遮盖，从化学合成门径加快走向临床前及临床历练等生物门径，股东创新药企业加大AI药物发现平台参预。咱们再次强调2025年“AI+医疗”将迎来越过式发展，应酷好有关投资契机。

　　中枢不雅点卡通色图

　　多重原因导致FDA缩小动物历练需求

　　FDA推出此项战略，主要由于时间创新、研发效力及资本优化等多重身分的详尽股东。第一，动物并不成充分模拟东说念主类的健康和疾病景色，高出90%在动物身上看似安全灵验的药物最终未能赢得FDA的东说念主类使用批准。动物本质数据在预测包括癌症、阿尔茨海默等多种常见疾病药物的奏凯率方面领略尤其欠安。一些在东说念主类中多量觉得安全的药物，如阿司匹林，可能从未通过动物本质。相背，一些在动物模子中看似安全的化合物在东说念主体历练中却致命。第二，收成于AI时间快速发展，类器官照旧大要在一定进度上取代动物历练，毒性检测准确率不停种植。第三，优化资本，斥地一种单抗药物的资本在6.5亿至7.5亿好意思元，相通会使用144只非东说念主灵长类动物（NHP），频年来非东说念主灵长类动物的价钱飙升，每只高达5万好意思元。

　　AI及“类器官”有望在新药研发中取代部分动物本质

　　替代单克隆抗体安全性评估中的动物历练的要道时间包括：1. AI筹算模子：荧惑斥地者利用筹算机建模和AI来预测药物的行径，AI不错模拟单克隆抗体在东说念主体内的区别，并基于这种区别以及药物的分子构成可靠地预测反作用；2. 基于东说念主类的本质室模子：FDA将履诳骗用本质室培养的东说念主类“类器官”和器官芯片系统，模拟东说念主类器官（如肝脏、腹黑和免疫器官）来测试药物安全性。2022年FDA批准了基于器官芯片数据的新药阿王人瑞格（Azeliragon）进入临床历练。现在，国内AI+类器官也已达到海外率先水平，晶泰科技AI药物发现平台聚拢希格生科胃类器官模子斥地出大众首款实足性胃癌靶向药SIGX1094，照旧进入Ⅰ期临床历练阶段，并获FDA孤儿药经验及快速通说念认证。

　　AI正在构建医疗新范式，AI医疗2025年康庄大道

　　AI与临床疾病会诊与调理的讨好照旧取得阶段性后果。《中国卒中学会急性缺血性卒中再灌输调理指南2024》中明确针对发病4.5小时至24小时的大血管阻塞脑卒中患者，通过iStroke（东说念主工智能软件）的灌输影像分析辅助判断（有梗死中枢/低灌输不匹配），大要已毕将溶栓时间窗从4.5小时延迟到24小时。2025年以来，世界百余家病院已毕DeepSeek土产货化部署，往日将加快在预问诊分诊、电子病历生成、病历质控、临床辅助有探讨、智能随访等多个场景落地AI应用。有关公司梳理，请见研报原文。

　　风险领导：AI时间发展不足预期卡通色图，行业竞争加重。文中说起公司不代表保举。